Convalida: cos'è in termini semplici? Validazione nel sistema di gestione della qualità

Il concetto di "validazione" è usato in varie aree dell'attività umana. Il punto principale della convalida è la riconciliazione dei requisiti esposti richiesti per raggiungere l'obiettivo prefissato.

Termini di base del termine "convalida"

Due termini non dovrebbero essere confusi - "convalida" e "verifica", c'è una differenza significativa tra loro. Validazione: cos'è? In parole semplici, puoi dire questo: questo è il processo per portare prove oggettive che i requisiti di un determinato utente esterno o utente di un servizio / prodotto / sistema sono pienamente soddisfatti.

Quando è necessario convalidare?

In base allo standard internazionale di qualità ISO 9001, un'azienda è obbligata a certificare tutte le attività di produzione e servizi, se il prodotto finale non può essere monitorato mediante monitoraggio o successiva misurazione e, di conseguenza, i difetti possono essere identificati solo dopo aver fornito il servizio o l'applicazione del prodotto. Ne consegue che per tutte le azioni di ottenere prodotti che vengono eseguiti al di fuori delle mura di produzione, è necessario effettuare la convalida.

Che cosa significa convalida? La procedura prevede una serie di attività volte a dimostrare che tutti i sistemi, gli algoritmi, le attrezzature, i materiali utilizzati e così via, portano ai risultati desiderati. Se durante la convalida o sulla base degli indicatori si ottiene una valutazione errata, tutte le risorse utilizzate vengono automaticamente svalutate in perdite.

Validazione delle apparecchiature

Nella produzione di attrezzature, tutti i produttori specificano le proprietà condizionate del prodotto. Questi includono:

• Condizioni operative
• Peso.
• Dimensioni.
• Impostazioni di rete e altro.

Di norma, gli utenti sono interessati principalmente a: gamma di prestazioni, affidabilità e stabilità. Sono gli ultimi due indicatori studiati durante l'audit. Convalida: cos'è in termini semplici? indicazioni:

• Per le apparecchiature che sono state installate per la prima volta, è necessario eseguire la convalida, si consiglia inoltre di farlo dopo qualsiasi movimento.
• La frequenza delle ripetizioni delle prestazioni di convalida determina la stabilità delle prestazioni delle apparecchiature.
• La frequenza della validazione delle attrezzature e l'analisi dei risultati sono negoziate con il cliente. In alcuni casi, i test delle apparecchiature dovrebbero essere effettuati alla vigilia del lancio o dopo un lungo periodo di inattività.

Convalida del processo

La convalida della produzione implica la logica che il processo porterà al raggiungimento dei risultati stabiliti. I test dovrebbero essere eseguiti quando si inizia un nuovo processo di produzione o quando si apportano modifiche. Le condizioni di convalida secondaria dopo aver apportato le modifiche sono negoziate con il cliente o stabilite sulla base dei requisiti interni dell'azienda.

Per alcuni tipi di processo di produzione è necessaria la convalida ad ogni avvio della linea o dopo un lungo periodo di inattività. In questo caso, viene applicato un piano di convalida semplificato, ma la valutazione è più approfondita.

Convalida del prodotto

La convalida del prodotto differisce dagli altri tipi in quanto in questo caso viene presa in considerazione l'intera catena di produzione, compresa l'ispezione delle apparecchiature e il processo (ma non la sostituzione). Lo scopo dell'audit è certificare che tutte le procedure e i processi eseguiti porteranno alla produzione del prodotto necessario. La validazione del prodotto è un complesso di ricerca:

• Indicatori numerici.
• Indicatori di qualità

Il controllo viene eseguito nella fase iniziale di produzione e viene ripetuto quando si apportano modifiche alla configurazione del prodotto.

Convalida nel sistema di gestione della qualità secondo i campioni ISO 9000

La convalida è una prova basata sulla prova che i requisiti che sono destinati ad una particolare applicazione o uso sono soddisfatti (ISO 9000: 2005). Esiste una procedura per confermare il metodo di esame e la fornitura di informazioni oggettive.

Passaggi di convalida:

• Nello sviluppo e nella progettazione dell'omologazione si fa riferimento al fatto che l'esame del prodotto per stabilire la conformità con le esigenze del consumatore.
• Il processo di approvazione viene solitamente effettuato sul prodotto finale e nelle condizioni operative specificate. In alcuni casi, la convalida viene eseguita nelle prime fasi della produzione.
• Il termine "approvato" è usato per indicare lo stato corrispondente. Con una diversa applicazione del prodotto, l'approvazione avviene molte volte (ISO 8402: 1994, clausola 2.18).

Differenze tra convalida e verifica

La verifica, di norma, è un processo interno per la regolazione della qualità del prodotto, che avviene secondo le istruzioni, i campioni e le specifiche. Qual è la differenza tra convalida e verifica?

• La convalida è la prova che hai prodotto il prodotto giusto.
• Verifica: conferma che il prodotto è andato come volevi.

Un esempio di verifica standard è il test dell'hardware.

fasi:

• Ricevuta / conferma dei requisiti e degli standard per il prodotto.
• L'implementazione del test.
• Registrare i risultati, verificare la conformità.
• Risultati della verifica

Anche se il prodotto soddisfa pienamente i requisiti, non è sempre possibile utilizzarlo in una situazione particolare.

esempi

Ad esempio, un farmaco medico ha superato tutti i controlli necessari ed è entrato in implementazione. Questo significa che ogni paziente può prenderlo? No, perché ogni paziente ha caratteristiche del corpo e il farmaco stesso può essere dannoso direttamente nella sua situazione, quindi il paziente deve consultare il medico curante che, a sua volta, deve attestare: sì, a questo paziente viene mostrato di usare questo farmaco. Ecco la risposta alla domanda: che cos'è la validazione? In parole semplici, è un test del prodotto da utilizzare in questa situazione, cioè il medico esegue il processo di convalida.

Un altro esempio: un'impresa è impegnata nella produzione di tubi per la posa nel terreno secondo le specifiche tecniche (condizioni tecniche). Il prodotto soddisfa pienamente i requisiti, ma è stato effettuato un ordine di posa dei tubi sul fondo marino. In questo caso, le tubazioni progettate per essere posate nel terreno possono essere utilizzate per la posa sott'acqua? La validazione darà la risposta alla domanda.

Un'altra differenza di questi processi è che la verifica viene sempre eseguita, ma la necessità di convalida può essere assente. Validazione: cosa si tratta in parole semplici, quali sono le indicazioni per la sua attuazione?

L'esigenza sorge solo in quei casi in cui si formano i requisiti associati a un particolare uso del prodotto. Se la fabbrica farmaceutica produce farmaci, controlla solo la conformità ai requisiti stabiliti e non affronta i problemi legati all'uso di determinati farmaci.

Da qui, si può distinguere quanto segue:

• La verifica è un processo permanente ed è eseguita controllando le caratteristiche del prodotto con i requisiti impostati, di conseguenza viene presa una decisione sulla conformità / non conformità con questi requisiti.
• La convalida viene eseguita in base alle necessità ed eseguita esaminando le condizioni d'uso stabilite e valutando la conformità delle caratteristiche del prodotto a queste condizioni, a seguito delle quali viene presa la decisione di utilizzare il prodotto in una situazione specifica.

Per riassumere, rispondiamo alla domanda: che cos'è la validazione? In termini semplici, si tratta di una conferma che viene creata sulla base di prove oggettive che le condizioni per un particolare uso o applicazione sono state soddisfatte in modo accurato e completo, il che significa che l'obiettivo è stato raggiunto.